Fitoterápico registrado: o que procurar na caixa

Olhando a embalagem, antes de olhar a internet. Um fitoterápico regularizado no Brasil é obrigado a estampar a própria categoria em caixa alta, com altura mínima de 30% da altura do maior caractere do nome do medicamento — e a trazer, logo ali, ou um número de registro, ou a palavra NOTIFICADO. Sem nenhuma das duas coisas, o produto não está regular.

Os seis itens que precisam estar na caixa

A RDC nº 1.004/2025 alterou a RDC nº 768/2022, que é a norma de rotulagem, e o resultado é uma lista verificável em dez segundos no balcão:

O que procurar	Regra
”MEDICAMENTO FITOTERÁPICO” ou “MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO”	em caixa alta, com tamanho mínimo de 30% da altura do maior caractere do nome do medicamento
Número de registro ou a frase “MEDICAMENTO NOTIFICADO” / “MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO NOTIFICADO” ou o código identificador	a frase de notificação entra em substituição ao número de registro
Nome popular da espécie, parte usada e tipo da preparação vegetal	junto da Denominação Comum Brasileira (DCB)
Se for tradicional: “Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.”	frase obrigatória, em negrito e caixa alta na rotulagem
Bula	obrigatória para todo fitoterápico; a do tradicional segue o modelo de bula ao paciente
”Registrado por:” / “Notificado por:” com nome e endereço da empresa	e “Produzido por:” quando o fabricante for outro

O item mais mal compreendido é o segundo. Produto notificado não tem número de registro — e isso não é falha: a norma manda substituir o número pela frase de notificação ou pelo código identificador. Procurar “registro MS” numa caixa de fitoterápico notificado e não achar é normal.

Registro e notificação não são a mesma coisa

São dois caminhos, com exigências diferentes, e o produto pode estar regular por qualquer um dos dois:

• Registro — análise prévia pela Anvisa, com dossiê de qualidade, segurança e eficácia ou efetividade. É o caminho obrigatório do medicamento fitoterápico e uma das opções do tradicional.
• Notificação — via simplificada, sem análise prévia, para medicamento tradicional fitoterápico cujo insumo esteja listado na última edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira e que tenha monografia de controle de qualidade em farmacopeia reconhecida (artigo 29).

O detalhe que dá segurança à via simplificada está no artigo 31: só podem notificar empresas fabricantes que tenham Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para medicamentos, ou importadoras com Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento, devidamente licenciadas. Não é autodeclaração de qualquer um.

E o conteúdo da notificação é amarrado: pelo inciso II do artigo 29, valem a concentração, o insumo e a alegação de uso específica descritas no Formulário. Ou seja, a caixa não pode prometer nada além do que a monografia da espécie autoriza — que é o mesmo dado publicado em plantas medicinais.

A frase de 2014 que vai aparecer nas caixas até 2026 acabar

Esta é a pista mais curiosa, e serve como carbono-14 de prateleira. Os fitoterápicos registrados ou notificados sob a revogada RDC nº 26/2014 continuam válidos, e o artigo 42 da norma nova determina que eles recebam, em uma das faces da embalagem secundária, a frase:

“Este medicamento segue os conceitos definidos na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 26/2014”

O prazo para notificar essas adequações de rotulagem e bula é de um ano contado da publicação (artigo 41), com implementação em 180 dias para medicamentos com seis ou mais lotes produzidos nos 12 meses anteriores, e 365 dias para os de até cinco lotes.

Resultado prático: por um período de transição, o mesmo balcão terá caixas do modelo novo e caixas com uma frase que aponta para uma norma que já não existe. A frase não indica produto irregular — indica produto anterior ao marco de dezembro de 2025. O que mudou entre uma norma e outra está em uso tradicional e uso comprovado.

Como conferir fora da embalagem

Depois de ler a caixa, dá para confirmar de duas maneiras:

1. Consulta pública de medicamentos da Anvisa (consultas.anvisa.gov.br), pesquisando por nome comercial, empresa ou número de registro. É onde se verifica se o registro está ativo, vencido ou cancelado.
2. Bula. O artigo 34 torna a bula obrigatória para todo fitoterápico. Produto de prateleira que se apresenta como medicamento e vem sem bula não está regular — e a bula é onde estão a composição em IFAV, a posologia e as advertências.

Vale um alerta sobre o que não prova nada: selo de “produto natural”, registro de empresa em conselho profissional, número de processo, código de barras e certificado de análise de laboratório particular. Nenhum deles substitui a identificação de registro ou notificação.

Sinais de que o produto não está regular

• promete tratar doença grave, emagrecimento, “imunidade” ou “desintoxicação” — alegações vedadas ao medicamento tradicional fitoterápico;
• não traz nome científico nem parte da planta usada;
• não diz a quantidade do insumo ativo vegetal;
• não tem bula, ou tem apenas um encarte publicitário;
• é vendido só por rede social, com depoimento no lugar de posologia.

Por que fitoterápico é juridicamente medicamento está em fitoterápico é remédio?; quando é preciso receita, em fitoterápico precisa de receita?; e o que as monografias oficiais exigem de quem usa, em planta medicinal é segura?.

Quando procurar serviço de saúde

Se você já usou um produto irregular e apresentou qualquer reação, suspenda o uso, guarde a embalagem e procure atendimento — a embalagem é o que permite identificar a composição. Leve também a bula, se houver.

Notifique o evento à vigilância sanitária local e aos canais de farmacovigilância da Anvisa: reação a fitoterápico só entra em estatística se alguém informar. Em suspeita de intoxicação, o Disque-Intoxicação da Anvisa atende no 0800-722-6001, 24 horas por dia.