Uso tradicional e uso comprovado: 30 anos ou ensaio

São dois caminhos diferentes para a mesma prateleira. Uso comprovado — o nome técnico é uso bem estabelecido — significa que existem ensaios clínicos sustentando a indicação. Uso tradicional significa que a planta é aceita porque foi usada por tempo longo o bastante sem sinal de dano, sem que a eficácia tenha sido demonstrada em ensaio. As duas categorias entram em documento oficial. Só uma delas envolve teste.

Os números de cada porta, lado a lado

	Uso bem estabelecido	Uso tradicional
O que prova	eficácia	segurança e efetividade
Exigência na União Europeia	uso medicinal bem estabelecido na UE por pelo menos 10 anos, com eficácia reconhecida e nível aceitável de segurança	uso por pelo menos 30 anos, dos quais ao menos 15 dentro da UE
Ensaio clínico	necessário	dispensado, desde que haja dados de segurança suficientes e eficácia plausível
Categoria no Brasil	medicamento fitoterápico	medicamento tradicional fitoterápico
Exigência no Brasil	ensaios não clínicos e clínicos de segurança e eficácia (art. 22)	30 anos de uso tradicional seguro e efetivo (arts. 25 e 26)

A diferença sutil, e reveladora, está na última linha. O Brasil copiou o prazo europeu de 30 anos, mas não copiou o recorte geográfico. O artigo 27 da RDC nº 1.004/2025 pede relatório técnico ou parecer de especialista comprovando que o medicamento “teve uma utilização terapêutica efetiva e segura pelo menos durante os 30 (trinta) anos anteriores à data do pedido de registro” — e não exige que nenhuma parte desses 30 anos tenha ocorrido no Brasil. Na Europa, metade do prazo precisa ser em território europeu.

Os seis critérios que definem “tradicional” no Brasil

O artigo 26 lista o que a Anvisa avalia para aceitar um uso como tradicional. Vale ler os três primeiros, porque explicam por que remédio de planta não vira remédio de doença grave:

1. “o produto deve ser concebido para utilização sem diagnóstico, prescrição e acompanhamento realizados por médico”;
2. “o produto não pode ser administrado pelas vias injetável e oftálmica”;
3. “a alegação terapêutica proposta não pode se referir a parâmetros clínicos e ações amplas”.

O terceiro é o mais subestimado. “Parâmetros clínicos” quer dizer coisas como pressão, glicemia e colesterol; “ações amplas”, coisas como imunidade e desintoxicação. Um medicamento tradicional fitoterápico não pode alegar nada disso — o que torna ilegal boa parte do que se lê em rótulo de suplemento de erva. E o critério V é ainda mais direto: o produto “não pode ser considerado tóxico ou conter IFAV de risco tóxico conhecido”.

O atalho: a lista brasileira encolheu de dezenas para cinco

Há uma terceira via, o registro simplificado, em que a empresa não precisa nem dos ensaios nem do relatório de 30 anos: basta o insumo constar de uma lista. E é aqui que está o achado.

A Instrução Normativa nº 412, de 17 de dezembro de 2025, revogou a IN nº 2/2014 — que trazia as antigas “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”, com dezenas de espécies, de ginkgo a hipérico, de alho a ginseng. No lugar delas, a lista brasileira passou a ter cinco espécies:

Espécie	Nome popular
Cymbopogon citratus (D.C.) Stapf	capim-limão
Mikania glomerata Spreng.	guaco
Monteverdia ilicifolia (Mart. ex Reissek) Biral	espinheira-santa
Polygala senega L.	polígala
Psidium guajava L.	goiabeira

Cinco. Quatro delas nativas ou plenamente aclimatadas ao Brasil, com monografia publicada pela própria Anvisa. As espécies importadas que dominavam a lista antiga saíram do atalho — não estão proibidas, mas agora precisam percorrer uma das duas vias completas. Três dessas cinco já estão publicadas aqui: capim-limão, guaco e espinheira-santa.

Para o caminho que sobrou às demais, a norma aceita as duas coleções europeias como prova, e a escolha da coleção define a categoria: monografias de uso bem estabelecido do comitê europeu (art. 22, II, “b”) levam a medicamento fitoterápico; monografias de uso tradicional (art. 25, II, “b”) levam a medicamento tradicional fitoterápico.

O prazo que pode cancelar registro

Existe um movimento na direção oposta à do senso comum, e ele está no artigo 37. Fitoterápicos que já eram registrados sem comprovação por estudos não clínicos e clínicos, e que não migraram para a categoria tradicional, deverão apresentar esses estudos até a primeira renovação, a contar da publicação da norma, “sob pena de terem seus registros cancelados”.

Ou seja: a régua subiu. Produto que hoje está na farmácia como medicamento fitoterápico e nunca teve ensaio clínico tem prazo para arrumar um — ou sai da categoria.

Como isso aparece na sua xícara

A distinção não fica só no processo administrativo. Ela reaparece nos dois lugares que o consumidor vê:

• No rótulo. Medicamento tradicional fitoterápico carrega, por norma, a frase “Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.” O que mais deve estar impresso na caixa está em como saber se o fitoterápico é registrado.
• Na dose. A gramatura do infuso da monografia não vem da tradição: vem da referência citada entre parênteses ao lado de cada fórmula. Quem são essas referências está em de onde vem a dose do chá.

Por que um chá é, juridicamente, medicamento está em fitoterápico é remédio?. E o índice das espécies já publicadas, cada uma com a indicação que a monografia reconhece, fica em plantas medicinais.

Quando procurar serviço de saúde

Indicação por uso tradicional cobre queixa leve e autolimitada — má digestão, gases, cólica leve, tosse de resfriado, dificuldade ocasional para dormir. Não cobre doença. Procure serviço de saúde se o sintoma persistir além do prazo que a monografia da espécie estabelece (em geral uma ou duas semanas), se piorar, se houver febre, perda de peso, sangramento ou dor forte, e sempre antes de usar planta medicinal em criança, gestante, lactante ou pessoa em tratamento contínuo. Nenhuma planta deste site substitui tratamento prescrito.